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Termo de consentimento livre e esclarecido aos usuários de clínicas odontológicas brasileiras: aspectos éticos e legais; Terms of informed consent for users of dental clinics in Brazil: legal and ethical issues

SALES-PERES, Sílvia Helena de Carvalho; SALES-PERES, Arsênio; ELEUTÉRIO, Adriana Silveira de Lima; OLIVEIRA, José Luiz Góes de; GIGLIOTTI, Mariana Pracucio
Fonte: Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva Publicador: Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva
Tipo: Artigo de Revista Científica
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O consentimento do paciente antes do início de qualquer procedimento é uma condição a ser respeitada pelos profissionais da odontologia, sem nenhuma exceção. É necessário que o paciente esteja ciente de seu status de saúde, de suas necessidades específicas, do propósito de cada tratamento, conheça os planejamentos alternativos (incluindo o não tratamento), saiba do seu prognóstico, riscos, consequências, limitações e se conscientize das suas responsabilidades e as do seu cirurgião-dentista, proporcionando o sucesso do tratamento. O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) visa fortalecer e esclarecer a posição do paciente, estabelecendo os direitos e deveres de ambas as partes paciente e profissional. O conhecimento integral do tratamento diminuirá a ansiedade do paciente e as complicações de tratamento, promoverá maior qualidade dos serviços odontológicos e maior satisfação do dentista e do paciente. Entretanto, no Brasil, poucos artigos são encontrados e existem alguns problemas éticos envolvendo as clínicas odontológicas, no que diz respeito a este documento de esclarecimento para o paciente. Diante disso, este trabalho tem por objetivo realizar uma revisão crítica sobre o tema abordado...

"O termo de consentimento livre e esclarecido e a pesquisa em seres humanos na área de saúde: uma revisão crítica" ; The informed consent and the research in human beings within the health area : a critical review

Slawka, Sérgio
Fonte: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP Publicador: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
Tipo: Dissertação de Mestrado Formato: application/pdf
Publicado em 05/08/2005 PT
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Para avaliar a efetividade do processo de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) no contexto da pesquisa clínica em seres humanos, foram realizadas análises sistematizadas sobre os principais elementos de sustentação do TCLE (bioética na pesquisa em seres humanos, direitos humanos do sujeito da pesquisa, história da obtenção do TCLE, e regulamentações brasileiras na pesquisa em seres humanos), assim como também análises sistematizadas sobre a efetividade dos principais processos envolvidos na obtenção do TCLE (comunicação médico-paciente, tomada de decisão pelo sujeito da pesquisa, e interpretação das expressões de probabilidade no TCLE pelo sujeito da pesquisa). Ainda que estes três processos envolvidos na obtenção do TCLE apresentem, individualmente, alguns procedimentos efetivos, verificou-se que a obtenção de um TCLE verdadeiramente autônomo é utópica e, portanto, o processo de obtenção do TCLE é considerado não-efetivo ; In order to evaluate the effectiveness of the process for obtaining the informed consent (IC) within the context of clinical research in human beings, systematic-like analysis were performed on the key elements supporting the IC (bioethics within the research in human beings...

Consentimento esclarecido na prática de enfermeiras de centros de saúde escola de São Paulo; The role played by the informed consent in the nurses' practice at School/Health Centers in São Paulo

Watanabe, Helena Akemi Wada
Fonte: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP Publicador: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
Tipo: Tese de Doutorado Formato: application/pdf
Publicado em 14/09/1999 PT
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As mudanças sociais ocorridas nas últimas três décadas fizeram com que o respeito à autonomia do usuário e o direito ao consentimento livre e esclarecido assumissem posição de destaque na ética em saúde e fossem incorporados aos Códigos de Ética Médica e de Enfermagem vigentes no país. Estudos desenvolvidos em serviços de saúde, mormente os hospitalares, têm evidenciado que os usuários obtêm poucas informações sobre suas condições de saúde, tratamento, cuidado e que a prática profissional tem oscilado entre o paternalismo, o autoritarismo e o respeito à autonomia. Esta investigação foi realizada com o objetivo verificar como o consentimento esclarecido é concebido na prática das enfermeiras de quatro Centros de Saúde Escola (CSE) de São Paulo. A análise do material empírico, obtido através de entrevistas junto a essas profissionais foi feita à luz da ética principialista. O resultados demonstram que essas profissionais, apesar de desconhecerem o termo consentimento esclarecido, respeitam as suas normas básicas, reconhecem o direito dos usuários em participar de decisões que digam respeito à sua saúde, oferecem informações para subsidiar essas decisões. O padrão de informação é personalizado...

O processo de consentimento livre e esclarecido em pesquisa : uma nova abordagem; Informed consent in research : a new approach

Goldim, José Roberto; Pithan, Carolina da Fonte; Oliveira, Juliana Ghisleni de; Raymundo, Marcia Mocellin
Fonte: Universidade Federal do Rio Grande do Sul Publicador: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Tipo: Artigo de Revista Científica Formato: application/pdf
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OBJETIVOS. O processo de consentimento livre e esclarecido tem por objetivo permitir que a pessoa que está sendo convidada a participar de um projeto de pesquisa compreenda os procedimentos, riscos, desconfortos, benefícios e direitos envolvidos, visando permitir uma decisão autônoma. O objetivo do presente estudo foi avaliar a possibilidade de fornecer informações de forma coletiva na obtenção do consentimento livre e esclarecido. MÉTODOS. Em um projeto de pesquisa da área da Ginecologia foi utilizada a transmissão coletiva de informações, através de uma palestra, para a obtenção do consentimento livre e esclarecido. Foram entrevistadas 45 participantes deste projeto, verificando a recordação dos procedimentos, riscos e benefícios. RESULTADOS. Todas as participantes (100%) recordaram os procedimentos, 54% delas recordaram os riscos e 96% os benefícios prováveis. Comparando os presentes resultados com os obtidos em um estudo similar utilizando o processo de consentimento livre e esclarecido convencional (transmissão individual de informações), verificou-se que os sujeitos de pesquisa recordaram mais informações no atual estudo. CONCLUSÕES. Estes resultados indicam a possibilidade de que as informações necessárias ao consentimento livre e esclarecido possam ser dadas de forma coletiva...

I’m Positive, But I’m Negative: Competing Voices in Informed Consent and Implications for HIV Vaccine Trials

Rautenbach, Clinton; Lindegger, Graham; Slack, Catherine; Wallace, Melissa; Newman, Peter
Fonte: SAGE Publications Publicador: SAGE Publications
Tipo: Artigo de Revista Científica
Publicado em /04/2015 EN
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HIV vaccine trials (HVTs) are ethically complex, and sound informed consent processes should facilitate optimal decision-making for participants. This study aimed to explore representations of critical HVT-related concepts to enhance the consent process. Four focus group discussions were conducted with participants from key constituencies at a South African HVT site. Thematic analysis was employed to identify representations of key HVT-related concepts. The findings suggest that (potential) participants may negotiate multiple, competing versions of HVT-related concepts in a somewhat unrecognized process, which may have significant implications for the consent process. Stakeholders involved in consent and engagement activities at sites should be assisted to elicit, engage, and resolve competing representations of HVT-related concepts. More empirical research is needed to explore how such stakeholders address competing representations in their interactions with potential participants.

The History of the Informed Consent Requirement in United States Federal Policy

Wandler, Michelle R.
Fonte: Harvard University Publicador: Harvard University
Tipo: Paper (for course/seminar/workshop)
EN_US
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The informed consent provision in United States federal policy serves a crucial function by protecting human subjects participating in medical research experiments. This paper will trace the development of informed consent as a legal doctrine. The paper will first consider numerous landmark cases, including those that established the basic consent requirement and those that extended the requirement to medical research. In addition to case law, the major scholarly publications and social incidents that spurred the American government to draft protective legislation will be examined. Finally, the paper will explore the numerous efforts by US policymakers to arrive at acceptable legislation. After taking an in-depth look at both two government agencies’ attempts to adequately define informed consent, the analysis will conclude with a discussion of the current rule regarding informed consent in medical research.

Lessons Learned Obtaining Informed Consent in Research with Vulnerable Populations in Community Health Center Settings

Riden, Heather E; Grooms, Kya N; Clark, Cheryl; Cohen, Laura R; Gagne, Joshua J; Tovar, Dora A; Ommerborn, Mark J; Orton, Piper S; Johnson, Paula Adina
Fonte: BioMed Central Publicador: BioMed Central
Tipo: Artigo de Revista Científica
EN_US
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Background: To improve equity in access to medical research, successful strategies are needed to recruit diverse populations. Here, we examine experiences of community health center (CHC) staff who guided an informed consent process to overcome recruitment barriers in a medical record review study. Methods: We conducted ten semi-structured interviews with CHC staff members. Interviews were audiotaped, transcribed, and structurally and thematically coded. We used NVivo, an ethnographic data management software program, to analyze themes related to recruitment challenges. Results: CHC interviewees reported that a key challenge to recruitment included the difficult balance between institutional review board (IRB) requirements for informed consent, and conveying an appropriate level of risk to patients. CHC staff perceived that the requirements of IRB certification itself posed a barrier to allowing diverse staff to participate in recruitment efforts. A key barrier to recruitment also included the lack of updated contact information on CHC patients. CHC interviewees reported that the successes they experienced reflected an alignment between study aims and CHC goals, and trusted relationships between CHCs and staff and the patients they recruited. Conclusions: Making IRB training more accessible to CHC-based staff...

Critical review of informed consent and autonomy in the context of biomedical research in developing countries

Feinholz Klip, Dafna; Moreno Mu??oz, Miguel
Fonte: Universidade de Granada Publicador: Universidade de Granada
Tipo: Conferência ou Objeto de Conferência
ENG
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Lecture at the VIII Annual Symposium on Biomedicine, Ethics and Society. June 12-13, 2006, Sandhamn (Sweden). Centre for Bioethics at Karolinska Institutet & Uppsala university, in collaboration with the Nordic Committee on Bioethics.; The emphasis put on informed consent reveals how autonomy has increasingly been considered the most important ethical principle at the possible expense of other values and principles. The symposium Rethinking Informed Consent: The limits of autonomy invited scientists and scholars from both philosophy and clinical/research settings to address these issues in order to identify the limits of informed consent in protecting the diversity of interests of patients and research subjects. More specifically, the symposium aimed to critically examine the ???standard view??? of informed consent in health care and biomedical research, in terms of both its philosophical underpinnings and the practical difficulties encountered in applying it in real-life situations, and to develop well-argued positions on alternative forms of information and consent procedures, or alternatives to informed consent, for situations where the standard form seems less than adequate. This contribution focuses on critical review of informed consent and autonomy in the context of biomedical research in developing countries...

Improving informed consent to chemotherapy: A randomized controlled trial of written information versus an interactive multimedia CD-ROM

Olver, I.; Whitford, H.; Denson, L.; Peterson, M.; Olver, S.
Fonte: Elsevier Sci Ireland Ltd Publicador: Elsevier Sci Ireland Ltd
Tipo: Artigo de Revista Científica
Publicado em //2009 EN
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OBJECTIVE: This randomized controlled trial aimed to determine whether an interactive CD-ROM improved cancer patients' recall of chemotherapy treatment information over standard written information, and whether demographic, cognitive, and psychological factors better predicted recall than this format of delivery. METHODS: One-hundred-and-one new patients about to commence chemotherapy were randomized to receive written information or a CD-ROM containing treatment information before giving informed consent. Patients' recall, concentration, short-term memory, reading comprehension, anxiety, depression, and coping styles were assessed with standardized measures pre-treatment. Seventy-seven patients completed tests for recall of treatment information before their second chemotherapy session. RESULTS: Intention-to-treat analyses indicated no significant differences between the written information and CD-ROM groups across recall questions about number of drugs received (p=.43), treatment length (p=.23), and treatment goal (p=.69). Binary logistic regressions indicated that for groups combined different variables predicted each of the recall questions. CONCLUSION: An interactive CD-ROM did not improve cancer patients' recall of treatment information enough to warrant changes in consent procedures. PRACTICE IMPLICATIONS: Different variables predicted recall of different treatment aspects highlighting the complex nature of attempting to improve patient recall. Attending to the effect of depression on patient knowledge and understanding appears paramount.; Ian N. Olver...

Entendimento do termo de consentimento por pacientes partícipes em pesquisas com fármaco na cardiologia; Informed consent as viewed by patients participating in cardiology drug trial; La comprensión del formulario de consentimiento por los pacientes que forman parte de investigaciones con fármaco en la cardiología

MENEGUIN, Silmara; ZOBOLI, Elma L. C. P.; DOMINGUES, Raquel Z. L.; NOBRE, Moacyr R.; CÉSAR, Luiz A. M.
Fonte: Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC Publicador: Sociedade Brasileira de Cardiologia - SBC
Tipo: Artigo de Revista Científica
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FUNDAMENTO: Em ensaios clínicos, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é fundamental para preservar a ética, mas pela sua complexidade ele pode não ser entendido completamente. Neste estudo, avaliamos o entendimento do TCLE pelo paciente. OBJETIVO: Abordamos a questão sobre o nível de compreensão dos pacientes em relação aos estudos baseados no Consentimento Informado. MÉTODOS: Convidamos participantes de pesquisa ambulatorial fases II, III e IV, com fármacos, para responder um questionário estruturado com 29 questões, tais como: por que aceitou participar? Leu o TCLE antes de assinar? Ao assiná-lo, estava certo de tê-lo entendido? Oitenta indivíduos (20 mulheres e 60 homens) compareceram, num universo de 106 pacientes. As variáveis de cada questão foram consideradas por frequência de ocorrência. A comparação entre as médias entre os grupos foi realizada pelos testes t de Student ou Wilcoxon; e para associações, o Qui-quadrado ou Razão de Verossimilhança, ou teste exato de Fisher. RESULTADOS: A média das idades foi de 58,7 ± 9,3 anos. Das motivações para participar da pesquisa, 66,2% apontaram seu próprio benefício; 42,5%, o bem da ciência; 25,0% alegaram atender a um pedido de seu médico; 50% não entenderam corretamente o TCLE; e 32...

Effect of informed consent for administration of intravenous contrast material in the anxiety level of patients submitted to computed tomography exams

Azevedo, Kevin; Abrantes, António; Luís, Ribeiro; Almeida, Rui; Silva, Carlos
Fonte: Springer, Insights into Imaging :, ESR's Journal for Education and Strategies in European Radiology Publicador: Springer, Insights into Imaging :, ESR's Journal for Education and Strategies in European Radiology
Tipo: Artigo de Revista Científica
ENG
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Purpose: Evaluation and relation of the state and trait anxiety level in patients before the delivery of informed consent with patients after that, and the evaluation of eventual relations between psychometric tests and sociodemographic characteristics. Methods and Materials: The present study is quasi-experimental. The total sample of 161 patients was divided in a control group and an experimental group, and then state-trait anxiety inventory was applied to both, after the sociodemographic interview and always after the consent of participation of the patient. Results: At a 95 % confidence interval, the intergroup difference between means of state anxiety ranged from -0.929 and -0.810. The value of t student test was -28.701 (df = 159 and 2-tail sig = 0.000). On the other hand, the intergroup difference between means of trait anxiety ranged from -0.141 and -0.022. The value of t student test was -2.722 (df = 159 e 2-tail sig = 0.007). Application of Spearman’s Ro revealed the correlation between values of state and trait anxiety based in a non-normal approximation: for control group 0.409 (sig = 0.000) and for experimental group 0.321 (sig = 0.004), whereas it did not reveal any statistically significant correlation between sociodemographic characteristics and psychometric tests. Conclusion: There exists a significant intergroup difference between the anxiety state and the anxiety trait. A significant correlation is verified between state and trait anxiety within each group...

Informed Consent and Abortion in Spain; Consentimiento informado y aborto en España; O consentimento informado e aborto na Espanha

González-Marsal, Carmen
Fonte: Universidad de la Sabana Publicador: Universidad de la Sabana
Tipo: Artigo de Revista Científica
SPA
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Spanish legislation and case law on informed consent are reviewed in this article, with a focus on a pregnant woman’s consent to having abortion. Specifi cally, it looks at the provisions in LO 2 / 2010 of March 3 concerning sexual and reproductive health, and voluntary abortion in terms of what information must be provided to women seeking an abortion.; El presente artículo repasa la legislación y jurisprudencia española sobre el consentimiento informado, centrándose en el consentimiento de la mujer embarazada a la realización del aborto. Analiza especialmente las previsiones de la LO 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo sobre la información que se debe facilitar a la mujer que solicita el aborto.; Este artigo analisa a legislação e a jurisprudência espanholas sobre o consentimento informado, enfocando-se no consentimento da gestante ao aborto. Particularmente, examina as previsões da LO 2/2010 de 3 de março, de saúde sexual e reprodutiva e da interrupção voluntária da gravidez, sobre a informação a ser dada às mulheres que procuram o aborto.

"Informed" Consent and Human Experimentation: Present Status, Pitfalls, and the Need for Reform

Quittel, Robin M.
Fonte: Harvard University Publicador: Harvard University
Tipo: Paper (for course/seminar/workshop)
EN_US
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To demonstrate the inadequacies of informed consent in the contemporary context and the need for better subject protection, this paper begins by scrutinizing the rise of modern informed consent doctrine in international legal documents as well as in the United States arena. After examining the federal regulatory framework governing experimentation with human subjects, considerable attention is given to the doctrine of informed consent and its shortcomings in the research setting, including lack of competence to grant consent, misunderstandings and conflicts of interest between researcher and subject, and the doctrine's incompatibility with several dynamics of the patient-physician encounter. Flaws pertaining to both the research and therapeutic settings are also noted. IRBs' responsibilities for protecting subjects are then explored, along with the numerous factors preventing these bodies from providing adequate safeguards. The paper then discusses current regulations regarding various groups- the terminally ill, women, children, prisoners, and the decisionally/cognitively impaired, including psychiatric patients and the elderly- as well as considerations unique to each. This uncovers shortcomings of current informed consent doctrine and illustrates that meaningful consent can only be achieved by crafting procedures and policies specifically tailored to the needs of each particular population. Next...

Beyond the informed consent procedure: continuing consent in human research

Mueller,Mary-Rose; Instone,Susan
Fonte: ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva Publicador: ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva
Tipo: Artigo de Revista Científica Formato: text/html
Publicado em 01/04/2008 EN
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An ethnographic field study about informed consent in hepatitis C clinical trials provides insight into how changes in protocol requirements and patient health status triggered the actions and decisions of researchers and human subjects during the conduct of these trials. U.S. federal guidelines recommend that informed consent should be conceptualized as more than a one-time event. Rather, a process of continuing consent should be the standard but little is understood about how exactly this process should unfold. We used a proposed typology of continuing consent to frame our analysis and were able to document that only some of the proposed types took place at the site of our study. The most frequent practice involved the researchers' re-consent of their subjects for major protocol revisions. Only one subject dissented and chose to withdraw even though he was technically eligible to continue in the study. Two other types of continuing consent were not observed. We discovered an additional type of continuing consent not described in the typology whereby subjects gave implied consent through their cooperation and adherence to the on-going requirements of the protocols. Implications for the informed consent process and the need for further research are presented.

The informed consent in bioethics: illusion of exclusion of liability; O consentimento esclarecido em matéria de bioética: ilusão de exclusão de responsabilidade

Gogliano, Daisy
Fonte: Universidade de São Paulo. Faculdade de Direito Publicador: Universidade de São Paulo. Faculdade de Direito
Tipo: info:eu-repo/semantics/article; info:eu-repo/semantics/publishedVersion; ; Formato: application/pdf
Publicado em 01/01/2009 POR
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A proposta de nosso trabalho é um estudo crítico sobre os denominados “princípios da bioética”, precisamente a “autonomia” e o “consentimento-informado” ou esclarecida que têm dominado o consensualismo norte-americano, fundado na moral kantiana, mesclada com o utilitarismo. Para tanto, discorremos sobre o ethos, na sua forma “originária” e própria de que fala Aristóteles, a designar o costume (mos, mores), que se circunscreve no agir, na tarefa empenhada, na excelência da ação, jamais na idéia de um fim de caráter absoluto. No que se refere à autonomia, distinguimos os preceitos aplicados na pesquisa biomédica, daqueles que dizem respeito ao tratamento médico. Nestes, em razão da natural incapacidade do paciente, fragilizado pela doença, subjugados pelas circunstâncias em que se encontra, as quais não pode controlar, por lhe faltar, justamente, a autonomia, o consentimento-informado (informed-consent) não pode ser transformado em cláusula de exclusão de responsabilidade do médico. O respeito ao paciente importa em fazer da prudência o liame necessário para o esclarecimento do diagnóstico e da terapêutica adequada, em benefício do paciente, nas bastando, portanto, a capacidade civil. O consentimento-informado está se tornando um instrumento de abusos...

TRANSPLANTE HEPÁTICO: VALOR DO CONSENTIMENTO PÓS-INFORMADO A LUZ DOS ASPECTOS AFETIVOS DOS DOADORES VIVOS NO PERÍODO PRÉ-OPERATÓRIO; Liver transplantation: informed consent value in relation to liver donnor’s affective aspects during pre-operative period.

RODRIGUES, Rita de Cássia
Fonte: Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina Publicador: Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina
Tipo: info:eu-repo/semantics/article; info:eu-repo/semantics/publishedVersion; DTR Formato: application/pdf
Publicado em 07/11/1999 POR
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Introdução:Objetivo : avaliar a influência do contéudo emocional dos pais na competência para assinarem o termo de consentimento pós-informado. Método: uma ou duas entrevistas psicológicas antes da operação com os doadores, aos quais foi solicitado que fizessem o desenho de uma figura humana. Após a cirurgia a evolução psicológica dos pais foi avaliada através do acompanhamento psicológico e, aproximadamente dez dias depois, foi novamente solicitado que fizessem o desenho de uma figura humana. Casuística Resultados: o conteúdo emocional de cinco dos seis pais, determinou as doações. Uma mãe decidiu ser a doadora após compreender e assimilar as informações sobre os riscos e benefícios do processo. Três mães não compreenderam e não assimilaram as informações fornecidas. Um pai e uma mãe compreenderam e assimilaram as informações dadas, nãs as consideraram para a decisão de ser doador; o pai porque acreditava que a vida do filho era mais importante que a sua e a mãe porque acreditava que Deus a protegeria de qualquer risco. A vivência da realidade do período pós-operatório possibilitou a revisão das fantasias apresentadas antes da operação. Cinco pais redimensionaram os conflitos em relação aos filhos. Uma mãe evoluiu com dificuldades para elaborar o seu processo cirúrgico. Conclusão : a competência depende do estado emocional; os conflitos da vida psíquica do doador determinam a sua escolha.: seis pais doadores para seus filhos: cinco mães e um pai. A média de idade dos pais foi de 35 anos. Cinco dos receptores tinham idades entre um ano e seis meses a três anos. Um receptor com onze anos. Três doadores completaram o curso superior...

The role of the psychiatrist in obtaining informed consent from patients with somatic and mental comorbidity: Report of one case

Medenica,Snezana; Racic,Maja; Vukovic,Mira; Ristic,Sinisa; Karic,Jasmina
Fonte: Sociedad Médica de Santiago Publicador: Sociedad Médica de Santiago
Tipo: Artigo de Revista Científica Formato: text/html
Publicado em 01/04/2014 EN
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The nature of mental disorders, the attitudes and prejudices of the social community towards psychiatric patients, the behavior and treatment of mental patients, all bring about numerous dilemmas and prejudices. When a patient is diagnosed with a mental disorder, he may suffer restrictions in the field of general human rights. However, the biggest problems in clinical practice occur in the treatment of patients who, besides their mental disorder also have a somatic disease. We report a 56-years-old female with a severe renal failure who refused to undergo dialysis. Following the patient's refusal to sign an informed consent, a psychiatrist was called in for consultation and diagnosed an acute psychotic reaction. To manage the delusions and acute psychotic reactions, risperidone in the dose of 2 mg was started. After 22 days, the patient still had marked psychotic symptoms. A psychiatrist, a nephrologist and an anesthesiologist, in the presence of the spouse on the grounds of her life-threatening condition, decided to apply the necessary medical procedures even without the patient's consent. A day after the start of dialysis the patient still had delusional ideas, but without the presence of anxiety, and the patient no longer offered resistance to dialysis. Four days after the first dialysis...

Beyond the informed consent procedure: continuing consent in human research

Mueller,Mary-Rose; Instone,Susan
Fonte: ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva Publicador: ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva
Tipo: Artigo de Revista Científica Formato: text/html
Publicado em 01/04/2008 EN
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An ethnographic field study about informed consent in hepatitis C clinical trials provides insight into how changes in protocol requirements and patient health status triggered the actions and decisions of researchers and human subjects during the conduct of these trials. U.S. federal guidelines recommend that informed consent should be conceptualized as more than a one-time event. Rather, a process of continuing consent should be the standard but little is understood about how exactly this process should unfold. We used a proposed typology of continuing consent to frame our analysis and were able to document that only some of the proposed types took place at the site of our study. The most frequent practice involved the researchers' re-consent of their subjects for major protocol revisions. Only one subject dissented and chose to withdraw even though he was technically eligible to continue in the study. Two other types of continuing consent were not observed. We discovered an additional type of continuing consent not described in the typology whereby subjects gave implied consent through their cooperation and adherence to the on-going requirements of the protocols. Implications for the informed consent process and the need for further research are presented.

Informed consent from cognitively impaired persons participating in research trials: comparative law observations

Petrini,Carlo
Fonte: Istituto Superiore di Sanità Publicador: Istituto Superiore di Sanità
Tipo: Artigo de Revista Científica Formato: text/html
Publicado em 01/12/2011 EN
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This article addresses the ethical requirements to be considered when conducting clinical trials involving human subjects whose mental condition limits their ability to understand the information and to express fully autonomous and informed consent. It does not address other categories of vulnerable persons, such as children, or advanced directives concerning end-of-life care. There are many ethical issues entailed in clinical trials involving subjects with mental disabilities: how to obtain informed consent, balancing risks and benefits, balancing individual benefits with collective scientific and social interests, legal representation and many more. This article focuses on the issues surrounding the concept of minimal risk and the relationship between informed consent and risk. These issues are addressed with particular emphasis on the regulations adopted by the European Union and the federal government of the United States of America. The conclusion proposes a list of working criteria.

Beyond informed consent

Fonte: World Health Organization Publicador: World Health Organization
Tipo: Artigo de Revista Científica Formato: text/html
Publicado em 01/10/2004 EN
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Although a relatively recent phenomenon, the role of informed consent in human research is central to its ethical regulation and conduct. However, guidelines often recommend procedures for obtaining informed consent (usually written consent) that are difficult to implement in developing countries. This paper reviews the guidelines for obtaining informed consent and also discusses prevailing views on current controversies, ambiguities and problems with these guidelines and suggests potential solutions. The emphasis in most externally sponsored research projects in developing countries is on laborious documentation of several mechanical aspects of the research process rather than on assuring true comprehension and voluntary participation. The onus for the oversight of this process is often left to overworked and ill-equipped local ethics review committees. Current guidelines and processes for obtaining informed consent should be reviewed with the specific aim of developing culturally appropriate methods of sharing information about the research project and obtaining and documenting consent that is truly informed. Further research is needed to examine the validity and user friendliness of innovations in information sharing procedures for obtaining consent in different cultural settings.